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个体化mRNA黑色素瘤疫苗三期试验降低复发或死亡风险42% 总生存期仍待观察
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- 荷鲁斯快报
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默沙东与Moderna公布个体化mRNA疗法intismeran autogene（V940，原代号mRNA-4157）联合帕博利珠单抗的关键三期结果：高危黑色素瘤患者术后复发或死亡风险降低42%。研究结果于2026年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并已获《新英格兰医学杂志》接收发表。该结果被视为个体化癌症疫苗领域重要的三期证据。 这项名为INTerpath-001的全球三期试验纳入1137名已手术切除肿瘤的皮肤黑色素瘤患者，疾病分期为IIB至IV期。患者按约2比1分组，分别接受个体化疫苗联合帕博利珠单抗或安慰剂联合帕博利珠单抗。中位随访时间为24.6个月。 结果显示，联合治疗组两年无复发生存率为82.2%，对照组为70%；发生远处转移或死亡的风险降低38%，两组两年无远处转移生存率分别为88.5%和80.2%。研究团队强调，“风险降低”指试验计算的相对风险变化，不代表每位患者复发概率下降相同比例。 该研究尚未证明方案延长总生存期。总生存数据仍不成熟，研究团队仍在追踪患者，目前仅观察到有利趋势。因此，试验主要获益是复发和远处转移指标改善，不能据此断言疫苗已降低死亡率。 这类疫苗不是健康人群预防针，而是术后辅助治疗。研究人员分析患者切除肿瘤及正常DNA，筛选肿瘤特有突变和新抗原，制作最多可编码34种新抗原的合成mRNA疫苗。疫苗促使身体呈递靶点、激活抗肿瘤T细胞；帕博利珠单抗通过阻断PD-1帮助免疫细胞维持抗肿瘤反应。 安全性方面，联合治疗组95.8%患者出现治疗相关不良事件，对照组为90%；3至5级不良事件比例分别为14.2%和13.4%。常见反应包括发热、注射部位疼痛和疲劳，研究未发现新的安全性信号。 这项结果为个体化癌症疫苗提供了重要三期证据，但治疗仍需针对每位患者肿瘤单独设计和生产，长期获益有待随访确认。目前该疗法尚未获美国FDA批准，默沙东与Moderna表示正与监管机构沟通，上市或批准时间尚未确定。
