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市场监管总局批准发布 2 项生物芯片国家标准，时隔 15 年更新、行业术语有了“普通话”
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- 荷鲁斯快报
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市场监管总局（国家标准委）10月30日发布公告，批准《生物芯片基本术语》《人体疾病易感DNA多态性检测微阵列芯片》2项新版推荐性国家标准。两项标准将自2027年2月1日起实施，分别对应GB/T 27990—2026和GB/T 29889—2026。公告称，两项标准紧密配套、互为支撑，将为生物芯片研发、质量评价和健康管理服务提供统一技术依据。
《生物芯片基本术语》是生物芯片领域的基础性标准，代替实施十余年的2011年版。该标准系统重构行业概念体系，新增核酸检测芯片、免疫检测芯片、器官芯片等核心术语。标准还完善生物芯片、微阵列芯片、微流控芯片等基础定义，覆盖基础术语、芯片探针、微阵列芯片分类、微流控芯片分类四大板块。
术语标准紧扣技术演进与产业需求，全面囊括当前市场主流产品类型。其目标是消除技术交流中的概念歧义，助力学术研究、产业协同与国际对接。另一项标准则聚焦疾病易感DNA多态性检测场景，明确微阵列芯片可一次并行检测数十至数万个位点。
《人体疾病易感DNA多态性检测微阵列芯片》围绕全流程管控提出五大核心要求。标准规范血液、唾液、口腔黏膜、组织等样品采集、储运与预处理；要求检测位点经过不少于500人份中国人群研究验证。标准还规定位点检出率不低于99%，准确率和重复率不低于99.9%，并设置阴阳对照；同时要求建立位点关联数据库、配备风险评估软件并出具标准化检测报告。
与旧版相比，新版提高了位点验证样本量门槛，并将规范范围从单一产品技术要求延伸至检测样品、位点验证、产品应用与服务认可的全链条。这一变化意味着疾病易感基因检测的过程管理将更加严格。标准将为相关产品研发、质量评价和健康管理服务提供统一技术依据。
业内认为，两项标准配套实施有助于规范人体疾病易感基因检测全过程。概念歧义的减少，将降低学术交流与产业协作成本。统一的技术要求也有望提升检测结果的准确性和可比性，助推精准医学与健康管理产业规范、高质量发展。
按照公告，两项标准将在2027年2月1日实施，为产业适应留出过渡期。随着标准落地，生物芯片行业术语和检测流程有望形成“普通话”。这将为监管、研发、应用和国际对接提供更清晰的技术语言。
